注射用水指符合中國藥典注射用水項下規定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水,故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平,純化水、注射用水系統的設計和制造出現了兩大特點:一是在系統中越來越多地采用消毒/滅菌設施;二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。
注射用水設備系統工藝流程:
(1)預處理+雙級反滲透+多效蒸餾水機
(2)預處理+單級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
(3)預處理+雙級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
(4)預處理+單級反滲透+電去離子+熱壓式蒸餾水機
可選擇消毒方式:CIP清洗系統、活性炭巴氏消毒、分配系統過熱水殺菌、分配系統純蒸汽殺菌。
制水系統的日常管理包括運行、維修,它對驗證及正常使用關系極大,所以應建立監控、預修計劃,以確保水系統的運行始終出于受控狀態。這些內容包括:
①制水系統的操作、維修規程;
②關鍵的水質參數和運行參數的監測計劃,包括關鍵儀表的校準;
③定期消毒/滅菌計劃;
④水處理設備的預防性維修計劃;
⑤關鍵水處理設備(包括主要的零部件)、管路分配系統及運行條件便更的管理方法。
注射用水設備系統性能介紹:
(1) 設計和制造標準:系統按中、美、歐藥典標準要求設計,遵循CGMP和GAMP規范,符合GMP、FDA認證要求。
(2) 3D模擬制造安裝,客戶全程參與,提前展示細節效果,全方保障客戶需求。
(3)模塊化設計:結構更緊湊,操作維護更簡單。
(4)小于3D,特殊情況下,采用零死角設計;*的低點全排凈設計。
(5)人性化的設計,操作便捷。